体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，是医药机械中的一部分。体外诊断试剂主要包括按照医疗器械管理和按照药物管理的两种类型。
1、一类是按照医疗器械进行管理，主要包括了可单独使用或者是与仪器组合使用的体外诊断试剂。一般在疾病的预防、诊断以及遗传疾病预测等方面运用会比较多一些。
2、第二种是按照药物分类进行管理。主要包括血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂两种类型。
3、体外诊断试剂主要是指将身体当中的血液、体液或者是其他组织细胞成分取出来之后，在体外做相应的检验和检查，以此协助病情的诊断，并且检查结果的准确性也相对比较高。
体外诊断试剂冷库要求参数：
1、企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方，不得设置在居民区内。
2、冷库环境整洁，无环境污染。
3、企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。
4、冷库部分与办公、营业场所应有效隔离。
5、装卸货作业平台应具备天气影响措施。
6、冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。
7、冷库应具有两套独立的制冷系统、应急电源等。
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